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DIART

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DIART

L’impianto iniettabile a base di acido ialuronico in siringa

Approccio su base patogenetica nel trattamento sintomatico dell’osteoartrosi.

L’efficace combinazione di succinato di sodio e acido ialuronico per la somministrazione intra-articolare, che, oltre ad avere un’azione sintomatica, ricostituisce temporaneamente la viscoelasticità del liquido sinoviale delle articolazioni nel caso di problematiche dovute a traumi o a patologie come osteoartrite.

DIART®
Dispositivo medico iniettabile a base di acido ialuronico in siringa

Composizione qualitativa e quantitativa
Principio attivo: sodio ialuronato.
Eccipienti: acido succinico, succinato di sodio, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Classificazione del prodotto
Dispositivo medico – sterile e apirogeno – Classe III.

Confezione
Una siringa pre-riempita monouso da 1 ml contenente 1,1% (11 mg) di acido ialuronico.
Una siringa pre-riempita monouso da 2 ml contenente 1,1% (22 mg) di acido ialuronico.
Una siringa pre-riempita monouso da 1 ml contenente 1,8% (18 mg) di acido ialuronico.
Una siringa pre-riempita monouso da 2 ml contenente 1,8% (36 mg) di acido ialuronico.

attemp Solo il contenuto della siringa è sterile. Il dispositivo medico è stato sterilizzato mediante sterilizzazione a vapore.
attempOgni confezione contiene:
– Due aghi ipodermici (0,80 x 50 mm – Prodotti da Becton Dickinson and Company Limited – CE 0050) per l’iniezione del dispositivo medico DIART®.
– Due etichette con i dati variabili del prodotto (numero di lotto e data di scadenza).

Destinazione d’uso
L’acido ialuronico è un polisaccaride naturale ed è un importante elemento strutturale della pelle e dei tessuti connettivi. DIART® si presenta sotto forma di gel ed è acido ialuronico sterile, non pirogeno, incolore e trasparente, non di origine animale e con un pH ottimale.
Il dispositivo medico DIART® è destinato ad essere iniettato nelle articolazioni al fine di ricostituire temporaneamente la viscoelasticità del liquido sinoviale delle articolazioni nel caso di problematiche dovute a traumi o a patologie come osteoartrite.

Avvertenze e opportune precauzioni d’impiego

  • Non somministrare per via endovenosa.
  • Non usare se la soluzione non è trasparente ed incolore.
  • Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.
  • Una volta aperto, il dispositivo deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo l’uso.
  • Non riutilizzare. Una volta che il prodotto è stato utilizzato per la prima volta, ogni residuo di prodotto non è adatto per un uso ripetuto, dal momento che il prodotto non è più sterile.
  • Non risterilizzare. Una sterilizzazione ripetuta potrebbe provocare cross-contaminazione per paziente e chirurgo.
  • Non immettere aria nella siringa.
  • Non congelare.
  • Il riscaldamento in forno a microonde non è raccomandato.
  • La soluzione non deve essere somministrata per via orale.
  • Il prodotto è monouso. Dopo la prima iniezione, il prodotto non utilizzato non è più sterile. Non utilizzare residui.
  • Prima di procedere al trattamento, fare una leggera pressione sul pistone della siringa al fine di creare una goccia sulla punta dell’ago, eliminando quindi eventuali bolle d’aria presenti nel prodotto.

Istruzioni speciali

  • Impiegare sempre una tecnica asettica durante l’utilizzo del dispositivo medico.
  • Non utilizzare il dispositivo su pazienti con nota ipersensibilità a una delle componenti del prodotto.
  • Non utilizzare in pazienti che hanno subito nelle ultime 2 settimane un trattamento trombolitico o una terapia anticoagulante.
  • Non utilizzare in pazienti con sintomi di infezioni virali o batteriche o simili.
  • Non usare in concomitanza con disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario, come cloruro di benzalconio, per la preparazione della cute.
  • Non riscaldare o raffreddare il punto di iniezione prima della scomparsa del rossore o dell’edema dovuti al trattamento primario.
  • Non utilizzare il prodotto in presenza di infezioni o gravi infezioni o di dermopatie o infezioni cutanee nell’area dell’iniezione.
  • Non utilizzare il prodotto in pazienti inferiori ai 18 anni.
  • Non utilizzare il prodotto su pazienti in gravidanza o allattamento.

Reazioni avverse ed effetti collaterali
Come ogni procedura che preveda l’utilizzo di un prodotto iniettabile, questo trattamento potrebbe creare disagio in alcuni pazienti.
È possibile che si verifichino eruzioni cutanee (rossore, gonfiore, edema, ematoma, prurito e leggero dolore al sito di iniezione) a seguito del trattamento. Normalmente tali sintomi regrediscono entro le 72 ore.
In rari casi, potrebbero verificarsi fenomeni di indurimento e perdita di sensibilità temporanea nel sito di iniezione.
In rarissimi casi descritti in letteratura, potrebbero verificarsi fenomeni di necrosi, escrescenze, granulomi, ipersensibilità e formazione di ascessi a seguito dell’iniezione dei prodotti a base di acido ialuronico.
Qualora si presentasse uno dei casi descritti sopra, avvisare immediatamente il proprio medico curante ed il produttore del dispositivo medico.

Modalità di somministrazione e dosaggio consigliato
DIART® deve essere somministrato solo da operatori sanitari formati in tecniche di iniezione intra-articolare e deve essere somministrato solo nello spazio sinoviale. Prima del trattamento, è necessario che l’operatore sanitario si informi sulla storia medica del paziente ed è necessario che lo stesso informi il paziente dell’esito previsto del trattamento e dei potenziali effetti indesiderati.
DIART® può essere somministrato per un periodo di 3-5 settimane con 1-2 settimane di intervallo tra un trattamento e l’altro, in base alla gravità del problema. DIART® è fornito in siringhe da 1 ml o 2 ml da impiegarsi sulla base delle dimensioni del sito di iniezione. Il regime di trattamento raccomandato è di 3 iniezioni intra-articolari per articolazione. Il regime di trattamento può essere ripetuto dopo 6 mesi dal trattamento iniziale, se giustificato dai sintomi del paziente e se prescritto dal medico curante.

Istruzioni per l’uso

  • Controllare la data di scadenza specificata sulla confezione. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
  • Attaccare l’etichetta con i dati del prodotto (numero di lotto e data di scadenza) sulla cartella clinica del paziente che sarà soggetto al trattamento.
  • Aprire la confezione sterile.
  • Rimuovere il tappo di chiusura dal connettore della siringa.
  • Connettere l’ago per effettuare il trattamento assicurandosi che sia correttamente collegato alla siringa.
  • Rimuovere il cappuccio di protezione dell’ago.
  • Prima di procedere al trattamento, fare una leggera pressione sul pistone della siringa al fine di creare una goccia sulla punta dell’ago, eliminando quindi eventuali bolle d’aria presenti nel prodotto.
  • Provvedere all’iniezione ed al trattamento.
  • Dopo l’uso, eliminare il prodotto secondo le norme nazionali vigenti.

Periodo di validità
2 anni in confezione integra.

Modalità di conservazione
Conservare a temperatura compresa tra i 5° ed i 30° C (inclusi), lontano da luce diretta e fonti di calore, all’interno della confezione chiusa adeguatamente.
La data di scadenza si riferisce al prodotto correttamente conservato in una confezione intatta.

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